国家药监局:修订安乃近片、重感灵片等相关品种说明书

中国网财经3月17日讯 今日,国家药监局发布“关于修订安乃近相关品种说明书”的公告(2020年 第34号),对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书“不良反应”、“注意事项”等项进行修订。

其中,安乃近片的说明书增加了警示语“本品可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。另外,不良反应增加了皮肤、胃肠、全身性、血液系统、泌尿系统等方面的损害内容。

公告要求,所有安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2020年6月12日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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